Vești importante pentru pacienți: EMA recomandă șase medicamente noi și schimbă regulile pentru mai multe tratamente și vaccinuri

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a făcut noi recomandări privind medicamentele și vaccinurile care ar putea ajunge la pacienții din Uniunea Europeană. La reuniunea din 22-25 iunie 2026, experții au propus autorizarea a șase medicamente noi, extinderea utilizării pentru alte tratamente și vaccinuri deja existente, dar și respingerea unor cereri de aprobare și retragerea unui medicament de pe piață.

EMA este instituția care analizează medicamentele pentru care companiile solicită autorizație de punere pe piață la nivelul Uniunii Europene. În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) decide dacă recomandă sau nu aprobarea acestora.

Decizia finală aparține Comisiei Europene, care, de regulă, urmează recomandările experților EMA, notează News.ro.

Șase medicamente noi au primit aviz favorabil

În cadrul ședinței din această lună, CHMP a recomandat aprobarea următoarelor medicamente:

* Aujemflu, un vaccin gripal inactivat destinat persoanelor de cel puțin 50 de ani pentru prevenirea gripei.

* Hopledo, care conține levodopa și carbidopa, recomandat adulților cu boala Parkinson care au fluctuații motorii moderate sau severe și nu mai răspund suficient la tratamentul oral.

* Onswik (insulină efsitora alfa), destinat tratării diabetului zaharat de tip 2 la adulți.

* Denosumab Ascend, un medicament biosimilar utilizat pentru prevenirea complicațiilor osoase la pacienții cu cancer avansat și pentru tratamentul tumorii cu celule gigante a osului.

* Nylaspeg (pegfilgrastim), indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și a riscului de neutropenie febrilă la pacienții care fac chimioterapie.

* Daybu (trofinetidă), destinat tratării simptomelor neurocomportamentale din sindromul Rett la adulți și copii cu vârsta de cel puțin cinci ani. Printre simptomele vizate se numără mișcările repetitive ale mâinilor, agitația, tulburările de dispoziție, anxietatea, problemele de somn și dificultățile de comunicare. Inițial, cererea fusese respinsă, însă după reevaluare CHMP recomandă acum autorizarea medicamentului pentru o indicație terapeutică mai restrânsă.

Se extinde utilizarea unor vaccinuri și tratamente

Experții EMA au recomandat extinderea indicației vaccinului Imvanex, folosit împotriva variolei, mpox și bolii provocate de virusul vaccinia.

Dacă până acum vaccinul era aprobat doar pentru persoanele cu vârsta de minimum 12 ani, recomandarea este ca acesta să poată fi administrat și copiilor începând cu vârsta de doi ani.

Totodată, CHMP a emis avize favorabile pentru extinderea indicațiilor terapeutice și în cazul medicamentelor Datroway, Jaypirca, Leqvio, Menquadfi, Opzelura, Rezolsta, Rinvoq, Stelara, Symtuza și Tecvayli.

Trei medicamente nu au primit recomandare pentru autorizare

Comitetul a decis să nu recomande autorizarea a trei produse:

* Tacquell, o terapie celulară evaluată pentru tratamentul melanomului avansat;

* Yartemlea (narsoplimab), analizat pentru tratarea unei complicații grave care poate apărea după transplantul de măduvă osoasă;

* Xervyteg, un produs bazat pe microbiotă fecală de la donatori, evaluat pentru tratamentul bolii acute grefă contra gazdă.

Reevaluări și retragerea unui medicament

În aceeași ședință, CHMP a început reevaluarea medicamentului Rifadin 20 mg/ml, utilizat în tratamentul tuberculozei și al altor infecții grave.

Analiza a fost declanșată după apariția unor îngrijorări privind concentrațiile de dietanolamină (DEA), un excipient considerat posibil cancerigen pe baza studiilor efectuate pe rozătoare expuse timp îndelungat la doze foarte mari.

Experții au finalizat și reevaluarea medicamentului Tavneos (avacopan) și recomandă retragerea autorizației de punere pe piață în Uniunea Europeană. Medicamentul este folosit în tratamentul a două forme rare de inflamație a vaselor de sânge la adulți.

Potrivit EMA, noi informații au ridicat semne de întrebare privind integritatea datelor din studiul principal pe baza căruia medicamentul fusese autorizat. Pacienții aflați deja în tratament ar trebui să fie trecuți pe terapii alternative.

Alte recomandări ale EMA

CHMP recomandă ca vaccinul nazal antigripal Fluenz să poată fi administrat și de persoane care nu sunt cadre medicale, dacă administrarea are loc sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății. Vaccinul este destinat copiilor și adolescenților cu vârste între doi și mai puțin de 18 ani.

Comitetul recomandă și limitarea utilizării vaccinului împotriva chikungunya Ixchiq la persoanele de cel puțin 12 ani care prezintă un risc ridicat de infectare.

În cazul medicamentului Mounjaro (tirzepatidă), experții au analizat solicitarea de extindere a indicației pentru reducerea riscului de evenimente cardiovasculare grave la adulții cu diabet zaharat de tip 2 și boli cardiovasculare.

CHMP nu a recomandat aprobarea unei noi indicații terapeutice, însă a decis ca datele prezentate să fie incluse în informațiile oficiale ale medicamentului, astfel încât profesioniștii din domeniul sănătății să aibă acces la cele mai recente informații.

Decizia finală privind autorizarea acestor medicamente și vaccinuri va fi luată de Comisia Europeană, care urmează, în cele mai multe cazuri, recomandările formulate de EMA.