Dragoș Damian, avertisment dur: Unele medicamente ar putea dispărea din România. „Vom sta cu mâna întinsă la vecini”

Dragoş Damian, director executiv al Patronatului Producătorilor Industriali de Medicamente din România şi CEO Terapia Cluj, a declarat pentru News.ro că producătorii de medicamente din ţară ar trebui să fie consideraţi de autorităţi entităţi strategice. El a invocat ce se întâmplă în alte state europene, unde fabricile de medicamente primesc energie subvenţionată, consecinţa fiind faptul că medicamentele devin astfel mai ieftine şi mai accesibile pentru populaţie. El a vorbit şi despre exemplul Ungariei, unde a fost eliminat TVA la medicamentele compensate, în timp ce România a crescut de la 9 la 11%.

Damian: Producătorii români de medicamente trebuie consideraţi entităţi strategice

„Numiţi această industrie industrie strategică, industrie de interes naţional. Producătorii din ţară trebuie să fie entităţi strategice. Vă dau un singur exemplu, ce se întâmplă în toate celelalte ţări din Europa de Est sau în multe ţări din Europa de Est: producătorii de medicamente primesc energie subvenţionată. Ţineţi minte că noi stăteam cu ameninţarea că se taie curentul la fabrici. În toate celelalte ţări europene, medicamentele devin mai accesibile şi mai ieftine pentru că au energie subvenţionată. Şi cel mai frumos exemplu de bune practici în aprovizionarea cu medicamente a populaţiei este faptul că Ungaria a adoptat o normă europeană mai veche şi anume a scos complet TVA la medicamentele compensate.

Ceea ce înseamnă o ieftinire a medicamentelor, costuri mai mici pentru sistemul sanitar. Ştiţi foarte bine ce a făcut România: a crescut TVA de la 9 la 11%. Şi noi avem şi o taxă, celebra taxă clawback, pe care o plătim între 15 şi 25%. N-ai cum să ai acces la medicamente dacă, de fapt, tu pui obstacole”, a declarat acesta.

Ce spune despre declaraţia lui Ilie Bolojan privind medicamentele generice

Dragoş Damian a spus şi ce crede despre ce a declarat recent premierul interimar Ilie Bolojan cu privire la medicamente, declaraţie conform căreia „în loc să ai un medicament foarte scump, care face cam acelaşi lucru, ai putea să ai un medicament şi jumătate sau două medicamente generice, dintre care unele sunt produse în România, care să rezolve aceleaşi probleme şi să ai un acces mai mare al pacienţilor”.

„Cred că trebuie să mai explicăm încă o dată care-i diferenţa între cele două şi nu vorbim de diferenţe de calitate, eficienţă şi siguranţă. Vorbim de momentul descoperirii lor. Un medicament inovativ este descoperit de o companie farmaceutică, companie care investeşte uneori miliarde de euro în descoperirea şi dezvoltarea medicamentului şi el are o perioadă de patent undeva între 10 şi 15 ani. Oscilează această perioadă de patent, după care patentul se pierde şi sunt producători de medicamente generice care pot să fabrice acest medicament şi să-l scoată pe piaţă la un preţ mult mai mic, uneori de jumătate din preţul fostului inovativ, uneori chiar mai puţin. Şi la asta se referea premierul când a spus că un pacient care era pe un inovativ, care acum are generic, în locul lui se pot trata doi pacienţi cu generice. Ăsta a fost contextul. Din păcate, declaraţia a fost scoasă din context.

Acuma este foarte importantă această evoluţie inovativ-generic. De ce? Pentru că în momentul ieşirii de sub patent, medicamentele devin mult mai accesibile atât pentru pacient, cât şi pentru sistemul sanitar. În acelaşi timp, producătorul de medicamente inovative este şi stimulat să continue, păstrând această perioadă de patent în care îşi poate vinde medicamentul la un preţ mare, este stimulat să continue investiţiile în cercetare-dezvoltare şi să scoată un medicament nou, inovativ, pe piaţă.

Asociaţiile de pacienţi ştiu acest lucru. Eu cred că declaraţia premierului a fost scoasă din context pentru că se ştie: un medicament inovativ, aşa cum spuneam, când iese de sub patent, apărând medicamentul generic, aceeaşi substanţă activă, se pot trata doi sau trei pacienţi pierzând acel medicament. Este o evoluţie pe care o găsim peste tot în lume. Autorităţile americane, autorităţile europene, toate marile agenţii de reglementare a medicamentelor sunt de acord cu această evoluţie”.

Medicamentele off-label pentru bolile rare: „Sunt enorm de multe boli rare care nu au deocamdată un tratament”

Ce spune Dragoş Damian despre prescrierea medicamentelor off-label, în afara indicaţiilor din prospect, pentru bolile rare şi despre legislaţia care trebuie schimbată de autorităţi în acest sens.

„Sunt într-adevăr unele afecţiuni, mai ales în bolile rare, unde există un anumit tip de medicament şi doar acela.

Sunt enorm de multe boli rare care nu au deocamdată un tratament. Există ceea ce se cheamă în cazul bolilor rare de multe ori prescripţia off-label, în afara prospectului. Adică medicamentul, să zicem, are o indicaţie pentru o formă de cancer. Dar experienţa clinică şi datele acumulate arată că poate fi utilizat şi în alte boli, cum ar fi bolile rare.

În acest moment, multe ţări acceptă să nu fie doar riscul medicului prescriptor care prescrie acest medicament, ci să fie un risc partajat între autorităţi şi medicul care prescrie şi există o compensare a medicamentelor utilizate în boli rare. Cred că la asta lucrează şi Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, la reguli în care anumite medicamente pot să fie utilizate în afara prospectului, aşa-zisul off-label, pentru pacienţii cu boli rare.

Din păcate, ca să vă răspund chiar cunoscând subiectul, din păcate, foarte multe boli rare nu beneficiază de tratament de niciun fel. Şi de ce? Cum le spune numele, sunt boli rare, sunt puţini pacienţi. Companiile farmaceutice nu au suficienţi bani să investească doar pentru câţiva pacienţi. Şi aici este şi rolul autorităţilor, să investească şi autorităţile sau să finanţeze partajat, cum spuneam, companiile farmaceutice, în aşa fel încât să se găsească şi medicaţii pentru bolile rare”, a precizat Dragoş Damian.

Discontinuităţi tot mai frecvente la medicamentele generice ieftine

Piaţa românească de medicamente, dar şi multe alte pieţe europene se confruntă în acest moment cu discontinuităţi în aprovizionarea cu anumite medicamente, mai ales pe medicamentele generice ieftine, spune Dragoş Damian. Ţările din Uniunea Europeană fac deja o listă a medicamentelor critice, pentru care există aceste discontinuităţi şi încearcă să producă aceste medicamente în interiorul UE. Noi stăm foarte prost la capitolul producţiei autohtone de medicamente, spune Dragoş Damian, producem doar 2% din necesarul de medicamente din Uniunea Europeană.

„Există discontinuităţi permanent, mai ales pe medicamentele generice ieftine. O să dau şi câteva motive pentru care acest lucru se întâmplă. Există discontinuităţi, cum spuneam, în toată Uniunea Europeană. Unul dintre cele mai simple motive pentru care există discontinuităţi sunt, de exemplu, probleme tehnice, tehnologice pe care le au producătorii de medicamente. Nu pot să livreze un medicament sau există o cerere mare în altă ţară şi nu pot să livreze peste tot în mod uniform şi apare atunci, evident, apare o discontinuitate.

UE încearcă să readucă producţia de medicamente critice în Europa

Ce încearcă Uniunea Europeană să facă, sperăm să şi reuşească, de fapt a făcut deja, este ceea ce se numeşte «Critical Medicines Act», o listă a medicamentelor critice pentru care ţările Uniunii Europene au semnalat discontinuităţi. Şi vreau să vă spun cu siguranţă, pentru că sunt responsabil pentru multe ţări din Europa de Est, există discontinuităţi permanente în toate ţările din Uniunea Europeană. Discontinuităţile sunt în special pe medicamente pentru sistemul nervos central, pentru medicamente reumatologice, pentru medicamente din zona cardiovasculară.

Un al doilea motiv pentru care există aceste discontinuităţi este că şi speranţa de viaţă s-a îmbunătăţit, populaţia trăieşte mai mult, populaţia poate să aibă un acces mai bun la medicamente şi astfel, consumul de medicamente crescând, au au crescut şi discontinuităţile. Uniunea Europeană încearcă să le rezolve. O modalitate de a le rezolva este de aşa-zisul «reshoring». Adică, în loc să importăm în Uniunea Europeană medicamentele, încercăm să facem fabrici de medicamente dedicate unor medicamente critice care să fie fabricate în Uniunea Europeană.

Acelaşi lucru îl face şi Administraţia Americană. Ea dă stimulente sau nu aplică tarife vamale pentru producătorii de medicamente care investesc în Statele Unite. De ce se întâmplă acest lucru? Asigură un lanţ de aprovizionare mult mai bun dacă producătorul de medicamente, producătorul de medicament finit este localizat la tine în regiune sau la tine în ţară sau la tine în Uniune şi atunci dispar aceste discontinuităţi”, a explicat preşedintele PRIMER.

„Toate exporturile României sunt mai mici decât exportul unei singure fabrici din Ungaria”

Stăm prost la capitolul producţie autohtonă de medicamente, spune Dragoş Damian. „Toate exporturile de medicamente din România sunt mai mici decât exportul unei singure fabrici de medicamente din Ungaria”, a exemplificat acesta. În opinia sa, România ar trebui să declare industria farmaceutică industrie strategică.

„Noi stăm foarte prost la capitolul producţiei autohtone de medicamente. România produce doar 2% din necesarul de medicamente din Uniunea Europeană. Iar exporturile României de medicamente din fabricile autohtone sunt foarte slabe. Vă dau un singur exemplu: toate exporturile de medicamente din România sunt mai mici decât exportul unei singure fabrici de medicamente din Ungaria.

Şi aici intervine o problemă de-a dreptul românească în care, în ciuda faptului că foarte multe ţări şi-au declarat de foarte mulţi ani, 10-15 ani şi mai ales după pandemie, industria farmaceutică – industrie strategică, România nu a făcut-o. Şi atunci nu a ştiut să atragă investitori străini, nu a ştiut să dea capital autohton pentru ca antreprenorii români să facă fabrici de medicamente, pentru că nu e uşor să faci aşa ceva. Şi în momentul în care nu ai o strategie pe anumite domenii care sunt, la mintea cocoşului, trebuie să fie domenii strategice, evident vei sta cu mâna întinsă la vecini şi vei trebui să iei de la ei”, a precizat Damian.

Avertisment: Unele medicamente ar putea deveni nerentabile şi ar putea fi scoase din fabricaţie

Ce efecte există deja în ceea ce priveşte lanţul de aprovizionare cu medicamente în contextul conflictului din Orientul Mijlociu: scumpirea materiilor prime şi a substanţelor active din medicamente ar putea duce la dispariţia unor medicamente de pe piaţă.

„Singurele efecte pe care le simţim sunt reprezentate de scumpirea pe lanţul de aprovizionare, atât a materiilor prime, a substanţelor active din medicamente, cât şi a transportului acestor materii prime şi materiale. Şi aici revin la ceea ce spuneţi dumneavoastră, la discontinuităţi.

Preţurile la medicamente fiind plafonate, ştiţi foarte bine, le spunem îngheţate pentru un an, doi, trei. Ministerul Sănătăţii din România n-a făcut absolut nimic de pe vremea profesorului Alexandru Rafila pentru a lăsa un pic de creştere de preţ. Preţurile fiind plafonate, a crescut transportul de materii prime, au crescut, evident ca la toată lumea, în fabrici au crescut utilităţile, au crescut costurile cu forţa de muncă şi atunci anumite medicamente vor fi nerentabile şi probabil, iată, suntem în situaţia de a ne gândi să le scoatem sau nu din fabricaţie.

Ce se va întâmpla dacă producătorii autohtoni le scot din fabricaţie? Vor veni din import. Vor veni din import fie de la importatori care îşi permit preţuri mai mici, fie pe aşa-zisele nevoi speciale la care se poate aplica orice fel de preţ”, a explicat pentru News.ro Dragoş Damian, director executiv PRIMER.