Avertisment despre dispozitivele medicale cu AI: Majoritatea nu au fost testate pentru efectele reale asupra pacienților

O analiză a dispozitivelor medicale bazate pe inteligenţă artificială (AI), autorizate în Statele Unite, arată că foarte puţine au fost evaluate în studii clinice înainte de autorizare. Cercetătorii au analizat, până la sfârşitul anului 2025, dovezile disponibile pentru peste 1.300 de astfel de dispozitive utilizate în îngrijirea pacienţilor, pentru a stabili în ce măsură au fost testate efectele acestora asupra sănătăţii.

Dispozitivele medicale care folosesc AI sunt tot mai prezente în practica medicală. Unele sisteme ajută la planificarea intervenţiilor chirurgicale, altele estimează riscul cardiovascular sau sprijină interpretarea mamografiilor şi a altor investigaţii imagistice, conform News.ro.

În Statele Unite, aceste dispozitive pot primi autorizare dacă demonstrează că sunt „substanţial echivalente” cu un dispozitiv deja autorizat. Dezvoltatorii nu sunt obligaţi însă să arate că noile sisteme îmbunătăţesc efectiv starea de sănătate a pacienţilor sau că beneficiile se menţin în diferite categorii de populaţie.

O echipă condusă de specialişti de la Universitatea din Toronto, Canada, a analizat toate cele 1.357 de dispozitive medicale bazate pe AI autorizate de Administraţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) până la 5 decembrie 2025.

Cercetătorii au urmărit modul în care aceste dispozitive au fost evaluate la pacienţi înainte de autorizare. Analiza a vizat existenţa studiilor clinice înregistrate, publicarea rezultatelor şi evaluarea unor rezultate relevante direct pentru sănătatea pacienţilor.

Dintre cele 1.357 de dispozitive analizate, numai 34 au fost incluse în studii clinice înregistrate. Pentru 12 dintre acestea existau rezultate publicate în registrele studiilor, iar pentru 12 fuseseră publicate articole evaluate de alţi specialişti înainte de apariţia în reviste ştiinţifice.

Doar trei dispozitive au fost evaluate în funcţie de rezultate centrate pe pacient. Acestea includ indicatori care arată direct ce se întâmplă cu starea de sănătate a unei persoane, precum mortalitatea, AVC (accidentele vasculare cerebrale), spitalizările şi calitatea vieţii.

Analiza a mai arătat că majoritatea studiilor au fost realizate în sisteme medicale cu resurse ridicate. În plus, multe cercetări au exclus categorii importante de pacienţi, printre care femeile însărcinate, adulţii cu vârsta de peste 75 de ani şi persoanele care nu vorbesc limba engleză.

Autorii consideră că obstacolele legate de stimulentele financiare şi dificultăţile logistice îi pot descuraja pe dezvoltatori să testeze efectele dispozitivelor asupra sănătăţii pacienţilor. În aceste condiţii, susţin cercetătorii, dezvoltarea rapidă poate ajunge să primească mai multă atenţie decât evaluarea riguroasă a acestor instrumente şi dispozitive inteligente.

Cercetătorii avertizează că actualul sistem de autorizare poate accentua inegalităţile deja existente în îngrijirea medicală. Ei arată şi că pacienţii din ţările cu venituri mici şi medii ar putea ajunge să utilizeze dispozitive insuficient studiate, deoarece numeroase state se bazează pe deciziile de autorizare adoptate în ţările cu venituri mai mari.

Pe baza rezultatelor, autorii consideră că politicile actuale pentru autorizarea dispozitivelor medicale cu AI ar trebui regândite. Ei propun un sistem de evaluare în trei etape, care să includă demonstrarea eficacităţii în grupuri diverse de pacienţi şi în diferite tipuri de sisteme medicale.

„Ne aşteptam ca dovezile să fie puţine, dar nu într-o asemenea măsură. Dintre cele 1.357 de dispozitive cu inteligenţă artificială autorizate de FDA pentru îngrijirea pacienţilor, numai trei au fost testate pentru a vedea dacă pacienţii trăiesc efectiv mai mult sau au o stare de sănătate mai bună”, notează autorii.

Cercetătorii subliniază că autorizarea arată că un dispozitiv este similar cu unul aflat deja pe piaţă, dar nu demonstrează că utilizarea sa aduce beneficii pentru sănătatea pacienţilor.

Analiza a fost publicată miercuri, în revista cu acces liber PLOS Digital Health.