Retragerea urgentă a unui medicament antidepresiv conținând substanțe cancerigene
Mii de flacoane ale unui antidepresiv comun au fost retrase de pe piață, după descoperirea că aceste produse conțin o substanță chimică periculoasă, asociată cu riscuri cancerigene.
FDA (Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA) a anunțat retragerea a peste 7.000 de sticle de duloxetină la începutul acestei luni. Motivul este identificarea unor niveluri alarmante de N-nitroso-duloxetină în aceste produse.
Acest compus chimic este o impuritate care apare în medicament, vândut sub denumirea comercială Cymbalta, în timpul procesului de fabricație. Este important de menționat că N-nitroso-duloxetina face parte dintr-un grup de substanțe numite nitrozamine, utilizate frecvent în pesticide și combustibil pentru rachete.
Impactul medicamentului în România
N-nitroso-duloxetina este asociată cu un risc crescut de cancer. Medicii recomandă pacienților să discute cu specialistul înainte de a decide să întrerupă medicația, din cauza riscurilor efectelor secundare. Oprirea bruscă a unui SSRI poate provoca o scădere rapidă a nivelului de serotonină, iar organismul nu reușește să se adapteze, generând simptome de sevraj precum instabilitate emoțională, dureri, frisoane și oboseală.
Cymbalta, ca inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (SSRI), a fost prescrisă pentru aproape 18 milioane de americani, fiind folosită în tratamentul depresiei, anxietății și durerilor neuropatice.
Retragerea vizează tablete de 20 de miligrame, disponibile în flacoane de câte 500, fabricate de compania Towa Pharmaceutical Europe, cu sediul în Spania.
Riscuri asociate cu substanța chimică
FDA a clasificat această retragere ca având o deznodământ „clasă II”, ceea ce indică faptul că produsele ar putea provoca „consecințe adverse temporare sau reversibile asupra sănătății”, dar fără a fi implicate probleme de sănătate grave sau deces.
N-nitroso-duloxetina aparține grupului de nitrozamine, adesea întâlnite în apă și produse alimentare. Cu toate acestea, expunerea pe termen lung sau concentrațiile mari pot contribui la riscuri crescute de cancer la gât, stomac, plămâni, creier, rinichi și vezica urinară.
Există mai multe motive pentru prezența nitrozaminelor în medicamente. FDA a identificat că sursele acestora pot fi asociate fie cu procesul de fabricație a medicamentului, fie cu structura chimică, sau chiar cu condițiile de depozitare și ambalare.
În timpul procesării alimentelor și medicamentelor, nitrozaminele se pot forma. FDA continuă să efectueze teste și cercetări pentru a determina posibile surse de nitrozamine în medicamentele afectate, conform unui comunicat oficial.
Nu s-a stabilit încă exact ce cantitate de N-nitroso-duloxetină se regăsea în capsulele retrase. FDA a sfătuit pacienții care utilizează medicamente eliberate pe bază de rețetă cu „posibile impurități de nitrozamină” să discute cu medicul înainte de a încheia tratamentul.
